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西他氯銨的基本性質(zhì)及應(yīng)用

更新時(shí)間:2022-06-14   點(diǎn)擊次數(shù):2742次

中文名稱(chēng):西他氯銨

英文名稱(chēng):Cetalkonium Chloride

英文化學(xué)名稱(chēng):N-Hexadecyl-N,N-dimethylbenzenemethanaminium chloride

CAS號(hào):122-18-9

分子式:C25H46ClN 

分子量:396.09


西他氯銨,為陽(yáng)離子季銨鹽表面活性劑,是苯扎氯銨的成分之一(苯扎氯銨為芐基烷基二甲基銨的混合物,其中烷基主要為n-C12H25(十二烴)、n-C14H29(十四烴)和n-C16H33(十六烴)等基團(tuán))。西他氯銨具有高親脂性、低水溶性的特性,可用作抗感染劑、表面活性劑以及藥物賦形劑。


作為苯扎氯銨的成分之一,西他氯銨與苯扎氯銨有著相似的特性,均具有廣譜、高效的殺菌作用。西他氯銨可以作為有效成分制備凝膠劑、滴劑、軟膏劑等,在中國(guó)臺(tái)灣、加拿大、德國(guó)等地均有上市。


上市國(guó)家/地區(qū)

批準(zhǔn)號(hào)

藥品名稱(chēng)

活性成分

使用途徑

劑型

加拿大

02243479

POLYC  IDE

 

西他氯銨(6.5%)

消毒用

液體制劑

中國(guó)臺(tái)灣

衛(wèi)署藥製字第047620號(hào)

允消炎凝膠

西他氯銨(0.1mg./g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g)

外用

凝膠劑

衛(wèi)署藥製字第039009號(hào)

治膜炎凝膠

西他氯銨(0.1mg/g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g)

外用

凝膠劑

衛(wèi)署藥輸字第008406號(hào)

炎可愈凝膠

西他氯銨(0.1mg/g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g)

外用

凝膠劑

德國(guó)

PEI.D.04603.01.1

Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe

西他氯銨(0.1%)

皮膚給藥

軟膏劑


而作為藥用輔料,西他氯銨已在國(guó)家藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)登記,且已使用于歐美上市的眼用制劑中,最早在2018年7月6日,參天公司的VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)在歐盟獲批上市許可,而后相繼獲得加拿大及美國(guó)的上市批準(zhǔn),且在中國(guó)的上市申請(qǐng)已于2021年4月獲CDE受理,其在美國(guó)的批準(zhǔn)信息如下:


藥品名稱(chēng)

批準(zhǔn)日期

給藥途徑

規(guī)格

制劑配方

Verkazia

2021.06.23

乳劑,眼用

0.1% (1 mg/mL)

有效成分:環(huán)孢素。其他:中鏈甘油三酯,西他氯銨,甘油,泰洛沙泊,泊洛沙姆188,氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH)和注射用水。


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