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ICHQ9指南簡(jiǎn)介

更新時(shí)間:2022-11-24   點(diǎn)擊次數(shù):1775次

ICHQ9是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)指南,提供了一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合方法,并作為一個(gè)基礎(chǔ)或資源性的文件,獨(dú)立并支撐其他的ICH質(zhì)量文件。


2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9,ICH表示,ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然而,ICH Q9所設(shè)想的QRM的收益尚未全實(shí)現(xiàn)。ICH認(rèn)為QRM的當(dāng)前應(yīng)用有四個(gè)方面需要改進(jìn):風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性;未能充分管理供應(yīng)和產(chǎn)品可用性的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)QRM工作的形式構(gòu)成仍缺乏了解;基于風(fēng)險(xiǎn)的決策缺乏明確性。風(fēng)險(xiǎn)管理被有效的應(yīng)用于很多商業(yè)及政府的領(lǐng)域,包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、藥物預(yù)警,及這些行業(yè)的主管部門。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于有效的質(zhì)量體系來(lái)說(shuō),是一個(gè)有價(jià)值的組成部分。


所謂的風(fēng)險(xiǎn),是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度的組合。風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)維度,可能性和嚴(yán)重程度,需要我們根據(jù)不同的情況分析,比如:萬(wàn)分之一的風(fēng)險(xiǎn)能否接受?致傷致殘的風(fēng)險(xiǎn)能否接受?制藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,是一個(gè)貫穿產(chǎn)品生命周期的系統(tǒng)的過程,是為了藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、控制、溝通及回顧。對(duì)于一個(gè)藥品,最大的風(fēng)險(xiǎn)是沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)的存在。


質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)以及根本上和對(duì)患者的保護(hù)相聯(lián)系,風(fēng)險(xiǎn)管理過程程度、形式、記錄應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)水平相適宜。

風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)發(fā)生概率和驗(yàn)證程度分類,發(fā)生概率有高中低三檔,嚴(yán)重程度也有微小中等嚴(yán)重三檔,可以通過劃分風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分析矩陣來(lái)反映風(fēng)險(xiǎn)管理需要采取的方案。



嚴(yán)重程度





一個(gè)典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序如下:


圖片1.png

風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出要點(diǎn)在于記錄、可追溯和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃一致性。風(fēng)險(xiǎn)回顧的要點(diǎn)在于:根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)的回顧計(jì)劃、內(nèi)容不僅要包括輸出結(jié)果,還應(yīng)該包括關(guān)鍵過程、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點(diǎn):及時(shí)、準(zhǔn)確、適時(shí)記錄、和風(fēng)險(xiǎn)水平適宜。


風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì),即建立危害與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)。


風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)流,一般如下:


圖片2.png




風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì)的文件設(shè)計(jì)架構(gòu),可通過完備的體系將指南轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的、可標(biāo)準(zhǔn)化管理的流程。


風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系中各模塊可以關(guān)聯(lián)應(yīng)用。






ICHQ9是一種藥品質(zhì)量改進(jìn)方法學(xué),是一部簡(jiǎn)單、靈活和非強(qiáng)制性的指南,它支持基于科學(xué)知識(shí)的決策。



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