国产精品乱码一区二区视频,日本二本道高清视频,亚洲在线性爱,视频一区人妻中文

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁(yè) >技術(shù)文章 >ICH指導(dǎo)原則-Q部分

ICH指導(dǎo)原則-Q部分

更新時(shí)間:2023-05-08   點(diǎn)擊次數(shù):2734次

人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)作為全球藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)的核心平臺(tái),已起草發(fā)布了多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則,分為質(zhì)量(Q)、安全性(S)、有效性(E)及綜合類(M)4個(gè)系列,這些指導(dǎo)原則已成為代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求。



質(zhì)量指導(dǎo)原則(ICH-Q部分)


ICH-Q部分指導(dǎo)原則,根據(jù)主題的不同,主要分為14個(gè)子類,在化學(xué)、生產(chǎn)與控制以及質(zhì)量管理方面提供指導(dǎo),14個(gè)子類指南分別為[1]:





ICH Q1 Stability穩(wěn)定性

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等提供科學(xué)依據(jù)。


ICH Q1指南中共包括了7個(gè)指南文件,分別從不同角度闡述化合物的穩(wěn)定性研究,包括Q1A-Q1F以及EWG針對(duì)ICH穩(wěn)定性指南系列的修訂說(shuō)明Q1/Q5C。Q1A是ICH Q1系列指南文件的主體,闡述了穩(wěn)定性研究的原理及目的,并分別對(duì)原料藥和藥品就批次選擇與包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)頻率、儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行闡述,Q1B-Q1F從不同側(cè)面對(duì)Q1A內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

關(guān)于ICH Q類指導(dǎo)原則,可以去ICHICH Official web site : ICH 進(jìn)行查詢,也可去藥品審評(píng)中心(CDE)的指導(dǎo)原則專欄下的ICH指導(dǎo)原則ICH指導(dǎo)原則 下載中文版ICH指導(dǎo)原則。




一本精品99久久精品77| 超碰在线观看成人| 人妻无码vs中文字幕久久av爆| 黑人粗大长视频| 日韩欧美亚洲免费| 亚洲无码小视频| 六月综合在线| 色妞www精品免费视频| 先锋资源 罚| 国产精品无码中出一区二区三区| 日日爽夜夜爽| 日本涩图视频| 变态另类5| 久热爱精品视频在线综合网| 中文字幕一区婷婷久久| 欧美日韩国产在线精品爆区| 亚洲AV永久无码偷拍主播| AV香蕉超碰| 色婷婷 色五月| 我要色综合色综合久久| 无码精品中文字幕| 一级黄色录像片| 欧美一区日韩欧美| 色呦呦呦东京热| 蜜臀av麻豆av无码天美av| 人妻经典综合在线| 在线观看国产精品每日更新| 欧美午夜成年片在线观看| 国产亚洲av片在线观看16女人| 无码人妻精品一区二区三区9| 呼伦贝尔市| 国产色欲一区二区久久哟| 日韩一二区精品无码毛片| 国产欧美乱不卡夫| 女人脱衣服让男人桶| 亚洲国产精品日韩| 在线视频最新.最快.最全的精品导航| 国产国产在线播放你懂的| 亚洲精品无码成人片久久不卡浪潮| 五月婷婷色交综合网| HEYZO中文字幕无码|