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艾偉拓A狀態(tài)玻璃酸鈉(HA-AML)獲得正式批件!

更新時(shí)間:2023-08-11   點(diǎn)擊次數(shù):1521次

5月,我司藥用注射級(jí)玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過(guò)一致性評(píng)價(jià),在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。近日,該款A(yù)狀態(tài)原料HA-AML獲得正式批件(見(jiàn)下圖)。

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HA-AML源自日本丘比株式會(huì)社,丘比是HA海外最大供應(yīng)商,擁有百年發(fā)酵工藝,是世界上weiyi一家同時(shí)擁有提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè),四十年持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)各領(lǐng)域高質(zhì)量HA。HA-AML是發(fā)酵法得到的注射級(jí)玻璃酸鈉原料,該型號(hào)的HA分子量區(qū)間為60~149萬(wàn),客戶可根據(jù)產(chǎn)品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫(yī)療器械,藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料,醫(yī)療器械中可用于外科手術(shù)防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫(yī)美產(chǎn)品。

 

丘比注射級(jí)玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關(guān)聯(lián)審評(píng),轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。相比于同類產(chǎn)品,丘比HA具有四大優(yōu)勢(shì):更低內(nèi)毒素(0.001EU/mg)、更低雜蛋白(0.02%)、更精密控制分子量(±10萬(wàn))、更均勻分布,批間差異更小。

 

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依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》:變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥,一般按照中等變更管理。所以無(wú)論是新報(bào)批藥品,還是已報(bào)批藥品原料藥變更,A狀態(tài)的HA-AML(分子量50~149萬(wàn))是非常好的選擇。

此外,艾偉拓可長(zhǎng)期穩(wěn)定提供藥用注射級(jí)玻璃酸鈉(CDE已登記),歡迎來(lái)詢!


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