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mRNA-LNP制劑非脂質輔料選擇的關鍵考量

更新時間:2023-08-17   點擊次數(shù):1230次

除了保證mRNA-LNP的長期穩(wěn)定性和體內性能外,mRNA-LNP制劑中的非脂質藥用輔料在生產(chǎn)過程中也發(fā)揮著重要作用。因此,對這些輔料的選擇必須謹慎。

在處方篩選階段,最初的篩選一般是基于輔料的理化性質 (如pKa和凍干特性、冰點/狀態(tài)),因為這些屬性將決定輔料與原料藥的相容性,也可能影響mRNA-LNP的形態(tài),進而影響制劑整體的有效性和穩(wěn)定性。

(1)RNA酶殘留及其他關鍵質量指標

自C*VID-19 mRNA疫苗獲得批準并證明其有效性以來,人們對mRNA- LNP相關藥物制劑的興趣大幅上升。其中涉及的非脂質藥用輔料的開發(fā)主要集中在關鍵質量屬性上。例如,由于mRNA- LNP制劑的生產(chǎn)需要RNase free級別的藥用輔料,因此就需要配套建立更多的放行檢測方法。

mRNA極易降解,這要求制劑不受任何核酸酶污染。因此,RNase free級別的輔料是zuiyou選擇。

除RNA酶含量外,還應關注其它關鍵質量指標,如色值、電導率、內毒素、微生物限度等,這些關鍵指標在控制藥用輔料的污染風險方面發(fā)揮著重要作用。

(2)供應商評估與供應鏈安全

除了產(chǎn)品質量,還需要對供應商進行充分考量。如果mRNA-LNP研發(fā)企業(yè)想要應對監(jiān)管挑戰(zhàn),完成從臨床開發(fā)到商業(yè)化,順利擴大生產(chǎn)規(guī)模。那么相關輔料供應商的產(chǎn)能,貨期,配套支持文件(如CDE,DMF登記文件等)及關聯(lián)審評配合度等,都需要納入供應商考核體系,以提升整體供應鏈安全。

(3)凍干劑型的探索

此外,在評估可能改善mRNA-LNP制劑的長期穩(wěn)定性的非脂質藥用輔料方面,眾多研究機構也投入了大量的精力,如研究使用不同的冷凍保護劑來提高mRNA-LNP冷凍儲存的穩(wěn)定性。

目前,人們也在探索將凍干作為一種消除mRNA-LNP超低溫冷鏈儲運需求的方法,一些臨床階段的研究正在評估凍干對mRNA-LNP的穩(wěn)定性和體內療效的影響。

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