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【醫(yī)療器械法規(guī)-系列4】醫(yī)療器械分類的界定方法

更新時(shí)間:2023-12-29   點(diǎn)擊次數(shù):1356次

上一章節(jié)介紹了醫(yī)療器械大的分類,那么實(shí)際工作中應(yīng)該如何查詢一般醫(yī)療器械的分類呢,本章進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。


醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄,子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。

判定產(chǎn)品類別時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。


醫(yī)療器械分類查詢可以通過(guò)NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢,網(wǎng)站如下:


醫(yī)療器械分類查詢也可以通過(guò)中檢院-信息公開(kāi)-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。


根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》 ,新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)


申請(qǐng)材料要求如下:

(一)分類界定申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(樣稿);

(四)進(jìn)口上市證明材料(如有);

(五)資料真實(shí)性自我保證聲明;

(六)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。




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